Qualitätsmanagement in der Medizintechnik & Pharmaindustrie
Referenzen aus Medizintechnik & Pharmaindustrie
QM-Lösungen für die Medizintechnik
Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA)
FMEAs erstellen Sie in BabtecQ auf Basis der bewährten sieben Schritte.
FMEA ist in der Medizintechnik unverzichtbar: Die Risikobewertung sichert höchste Produktsicherheit und erfüllt strenge Vorschriften. Potenzielle Fehler werden frühzeitig erkannt, Qualität verbessert, Kosten gesenkt und Innovation gefördert. Die Dokumentation erhöht zudem Transparenz bei den ebenfalls relevanten Audits.
Nutzen Sie die FMEA in BabtecQ, um über die Risikoanalyse hinaus auch wertvolles Wissen über Produkte und Prozesse zu bündeln.
Wareneingangs- / Warenausgangsprüfung
Mit BabtecQ erstellen Sie klar strukturierte, effiziente Prüfabläufe und unterstützen die korrekte Durchführung der Prüfung mit visueller Unterstützung.
In der Medizintechnik ist die Sicherheit der Produkte von höchster Bedeutung. Wareneingangsprüfungen stellen sicher, dass eingehende Materialien den erforderlichen Standards entsprechen. Warenausgangsprüfungen sichern, dass nur fehlerfreie Produkte an Kunden geliefert werden.
In der Regel ist das mit viel Aufwand verbunden. BabtecQ unterstützt Sie bei Ihrer Wareneingangsprüfung / Warenausgangsprüfung und ermöglicht Ihnen, die Prüfungen effizient durchzuführen.
Reklamationsmanagement
In BabtecQ bearbeiten Sie Reklamationen mit Ishikawa-Diagramm, Workflow-Unterstützung und 8D-Report.
Reklamationen können auf potenzielle Sicherheitsrisiken oder Qualitätsmängel hinweisen. Ein effektives Reklamationsmanagement ermöglicht in der Medizintechnik-Branche die rasche Identifizierung und Behebung solcher Probleme, um die Sicherheit der Patient:innen zu gewährleisten.
Nutzen Sie die Chance, Ihre eigenen Prozesse durch Reklamationen und Beschwerden zu optimieren. Das Reklamationsmanagement in BabtecQ unterstützt Sie dabei.
CAPA Management
Behalten Sie Ihren CAPA-Prozess mit BabtecQ im Griff und dokumentieren Sie diesen allumfassend.
Produktmängel sind in jeder Branche ärgerlich, doch in der Medizintechnik-Branche können selbst kleinste Fehler zu verheerenden Konsequenzen führen. Das CAPA Management sichert die Produktintegrität gemäß der strengen Vorschriften und gewährleistet Sicherheit sowie Effizienz. Die Identifizierung und Behebung von Fehlern, Prävention zukünftiger Probleme sowie stetige Qualitätsverbesserung sind dabei zentral.
Fördern Sie mit dem CAPA Management in BabtecQ eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung und tragen Sie zur langfristigen Exzellenz in der Produktentwicklung und -herstellung bei.
Audit Management
Durch Audits gewährleisten Sie, dass Ihre Medizinprodukte den strengen Regulierungen entsprechen. In BabtecQ managen Sie alle Ihre Audits effizient.
In der Medizintechnik ist Audit Management für Qualitätsmanagement essenziell. Strenge Regulierungen erfordern regelmäßige Audits, um Produktkonformität gemäß MDR, FDA und anderen Richtlinien zu gewährleisten. Durch Audits werden Schwachstellen erkannt und kontinuierliche Verbesserungen ermöglicht. Kundenzufriedenheit und Ruf werden gestärkt, da Vertrauen in hochwertige Medizinprodukte aufgebaut wird.
Interne und externe Audits an zentraler Stelle verwalten – mit dem Audit Management der QM-Software BabtecQ wird das schnell zur Selbstverständlichkeit.
Aufgabenmanagement / Maßnahmenmanagement
Ob durchgeführte Sofortmaßnahmen, eingeführte Abstellmaßnahmen oder vorbeugende Maßnahmen: Im Dialog zum Bearbeiten einer Maßnahme dokumentieren Sie relevante Informationen an zentraler Stelle.
Produkte werden oft in komplexen Fertigungsprozessen hergestellt, die eine Vielzahl von Schritten und Komponenten umfassen. Fehler können sich leicht einschleichen und zu Qualitätsabweichungen führen. Ein effektives Maßnahmenmanagement ermöglicht es, Abweichungen schnell zu identifizieren, zu analysieren und angemessene Korrekturmaßnahmen einzuleiten.
Nutzen Sie das Aufgaben- und Maßnahmenmanagement der QM-Software BabtecQ, um Ihre Aufgaben und Maßnahmen zentral zu verwalten und zu verfolgen.
Qualifikationsmanagement
Das Qualifikations- und Schulungsmanagement in BabtecQ
Die Qualifikationsstände und Kompetenzstufen aller Mitarbeitenden regelmäßig zu aktualisieren und dabei den Überblick zu behalten, ist sehr zeitaufwendig. Eine schnelle und unkomplizierte Einsicht in die gewünschten Einträge und ein bequemer Umgang mit Schulungsmaßnahmen sind deshalb Gold wert – sowohl im Alltag als auch bei Audits, denn Normen wie die ISO 9001 im Qualitätsmanagement fordern Kompetenz- und Wirksamkeitsnachweise, die in zeitlichen Intervallen erbracht werden müssen.
Das Qualifikations- und Schulungsmanagement in BabtecQ zeigt Ihnen in der Qualifikationsmatrix anhand eindeutiger Symbole, ob Ihre Mitarbeitenden über die geforderten Qualifikationen verfügen, und benachrichtigt Sie, falls diese in Kürze erneuert werden müssen.
Dokumentenlenkung
Das Softwaremodul „Dokumentenlenkung“ übernimmt für Sie das papierlose Verteilen der Dokumente: Mit wenigen Klicks stellen Sie die fertiggestellten und freigegebenen Dokumente den Nutzer:innen über Ihr Unternehmensnetzwerk zur Verfügung.
Normen wie die ISO 9001, IATF 16949 und ISO 13485 verlangen, dass dokumentierte Informationen innerhalb des Unternehmens gezielt gelenkt werden.
Die Dokumentenlenkung in BabtecQ unterstützt Ihr Unternehmen auch über das QM hinaus, indem alle relevanten Dokumente problemlos im gesamten Firmennetzwerk eingesehen, bearbeitet und gelenkt werden können.
Checklisten
Die Checklistenerstellung in BabtecQ Go ist dank des No-Code-Baukastensystems spielend leicht.
Inbetriebnahmen, Prozessabläufe, Montageanleitungen, Abnahmen: Auch in Ihrem Unternehmen gibt es sicherlich viele Anwendungsfälle, bei denen Checklisten effektiv unterstützen können.
Im browserbasierten BabtecQ Go digitalisieren, teilen und verwenden Sie all Ihre Checklisten spielend leicht. Standardisieren Sie Abläufe und schaffen Sie Transparenz für Ihre Mitarbeitenden. Alle aus Ihren Aufzeichnungen gewonnenen Erkenntnisse fließen zuverlässig in Ihren kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP) ein.
Ihr Einsatz für die Gesundheit zahlreicher Patient:innen – mit QM-Software von Babtec Erfolgsgeschichte schreiben.
Präzisionsarbeit für kostbare Leben: Die Relevanz von Qualitätsmanagement
Ein Beitrag zur Erfolgsgeschichte – QM
- Sicherheit und Gesundheit der Patient:innen: Qualitätsmanagement gewährleistet, dass Produkte und Geräte den höchsten Standards entsprechen. Somit minimieren Sie das Risiko von Fehlfunktionen oder unsachgemäßer Anwendung.
- Regulatorische Anforderungen: Die Medizintechnik- und Pharmaindustrie unterliegt strengen behördlichen Vorschriften und Regularien. Ein Qualitätsmanagementsystem ermöglicht es Unternehmen, diese Vorschriften zu erfüllen und die notwendigen Zulassungen und Zertifikate zu erhalten, um Produkte auf den Markt bringen zu können.
- Ruf und Vertrauen: Patient:innen, Ärzt:innen und medizinische Einrichtungen verlassen sich auf Produkte, die konsistent hochwertig und sicher sind. Ein effektives Qualitätsmanagement stärkt das Vertrauen der Stakeholder und trägt zur langfristigen Reputation des Unternehmens bei.
- Produktentwicklung und Innovation: Ein strukturiertes Qualitätsmanagement fördert die kontinuierliche Verbesserung, was wiederum Innovation und die Einführung neuer Technologien begünstigt.
- Risikomanagement: Die Identifizierung und Bewertung von Risiken ist in der Medizintechnik und Pharmaindustrie unerlässlich. Ein Qualitätsmanagementsystem hilft dabei, potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Produkten, Prozessen und Lieferketten zu erkennen und zu minimieren. Dies trägt dazu bei, unerwünschte Ereignisse zu verhindern und die Auswirkungen von Fehlern zu begrenzen.
Richtlinien & Normen
In wohl wenigen Branchen nimmt die Qualität der hergestellten Produkte so einen maßgeblichen Einfluss auf das Leben der Kund:innen, bzw. in dem Fall Patient:innen, wie in der Medizintechnik und Pharmaindustrie. Nicht verwunderlich, dass es daher strenge Richtlinien einzuhalten gibt. Beispiele dafür sind:
- ISO 9001 für ein effektives Qualitätsmanagementsystem
- ISO 13485 für ein effektives Qualitätsmanagementsystem, das speziell auf die Herstellung von Medizinprodukten ausgerichtet ist
- ISO 14971 für die Anwendung des Risikomanagements auf auf die Entwicklung, Herstellung und Verwendung von Medizinprodukten
- GMP (Good Manufacturing Practice) für die Herstellung von Arzneimitteln
- ICH Q9 entwickelt von der International Conference on Harmonisation (ICH) für das Qualitätsrisikomanagement in der Pharmaindustrie
Um alle Qualitätsaufgaben bestmöglich zu unterstützen, entschieden wir uns für ein umfangreiches BabtecQ-Modulpaket. Die nahtlose Korrespondenz der Module stellt einen effizienten Arbeitsauflauf sicher. Zu den wichtigsten messbaren Erfolgen zählt inzwischen eine sichtbar verbesserte Produktqualität.
Als Technologiepartner renommierter Hersteller hat WILD hohe Ansprüche an die Qualität der Lieferanten und setzt daher auf den BabtecQube: Seitdem sind Tempo sowie Effizienz im Reklamationsprozess deutlich gestiegen und der Austausch zu Qualitätsthemen gestaltet sich grundsätzlich offener.
