Systematische Risikoanalyse mit der FMEA

Damit nachhaltiger Unternehmenserfolg überhaupt möglich ist, braucht es Produkte und Prozesse, die den steigenden Anforderungen durch Kunden und Normen gerecht werden. Um dies wiederum zu gewährleisten, müssen Produkte und Prozesse vorausschauend geplant werden. In diesem Zusammenhang ist es besonders wichtig, frühzeitig Risiken zu erkennen und zu bewerten, um Fehler im Voraus zu vermeiden. Im Qualitätsmanagement trägt eine Methodik in besonderem Maße dazu bei – die Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse, kurz FMEA.

Kennen Sie alle Faktoren, die den Erfolg Ihres Unternehmens beeinflussen? Nun, zumindest einige sind weithin bekannt: Fehlerhafte Prozesse, mangelnde Produktqualität und fehlende Proaktivität sorgen dafür, dass Unternehmen auf lange Sicht nicht am stetig wachsenden Markt bestehen können. Das wird auch daran deutlich, dass Kunden sich heutzutage vorab und auf digitalem Wege über die Qualität des Produktes ihrer Wahl informieren können. Unternehmen, deren Produkte als mangelhaft bewertet werden, haben dadurch einen entscheidenden Nachteil. Die FMEA kann dabei helfen, dass es dazu erst gar nicht kommt: Systematisch wird nach möglichen Risiken im Produktdesign und im Produktionsprozess gesucht. Um identifizierte Risiken zu minimieren, werden vorbeugend wirksame Maßnahmen erarbeitet und eingeleitet – mit dem Ziel, Fehler zu vermeiden, bevor sie entstehen.

Die FMEA ist eine allgemein gültige, analytische Methode im Qualitätsmanagement, Bestandteil der Automotive Core Tools und ist für viele Unternehmen zu einem bewährten Instrument im Alltag geworden. Anwendung findet die FMEA insbesondere bei der Entwicklung neuer Produkte oder vor der Einführung neuer Technologien im Produktherstellungsprozess. Sowohl potenzielle Fehler und deren Folgen für die Kunden als auch die möglichen Ursachen werden systematisch ermittelt und beschrieben. Darüber hinaus werden sie nach vorgegebenen Kriterien bewertet. Den auf diese Weise aufgedeckten Risiken können Unternehmen wirksam begegnen, denn geeignete Maßnahmen für die Fehlervermeidung werden frühzeitig etabliert. Erfolgreich durchgeführte FMEAs leisten einen wesentlichen Beitrag im Unternehmen, damit nur fehlerfreie Produkte ihren Weg zum Kunden finden.

Hauptziel der FMEA ist es also, Fehler zu vermeiden, anstatt Fehler zu korrigieren. Es ist allgemein bekannt, dass Korrekturen oft aufwendiger sind als vorzusorgen. Und je später im Herstellungsprozess Fehler erkannt und Korrekturen vorgenommen werden müssen, desto kostenintensiver werden die notwendigen Maßnahmen. Das Aufdecken von Schwachstellen und Risiken im Planungsprozess vermeidet Folgekosten in der Produktion und wendet Schäden beim Kunden ab. Bei der Durchführung von FMEAs beschäftigt man sich intensiv mit Risiken – mit der Frage, wie man diese reduzieren und was man verbessern kann. Damit schärft sich bei allen Beteiligten das in der ISO 9001 geforderte Risikobewusstsein. Zusätzlich dienen Erkenntnisse aus FMEAs als nützlicher Wissensspeicher für die Entwicklung zukünftiger Produkte.

Noch vor nicht allzu langer Zeit gab es beschriebene Methoden für die FMEA, die insbesondere in der Automobil-Branche angewendet wurden. Jedoch wurden unterschiedliche Ansätze verfolgt, u.a. nach welchen Kriterien die Risikobewertung erfolgen soll und wie die Ergebnisse einer FMEA für die Kommunikation mit Kunden darzustellen sind. Nicht selten ergab sich daraus Mehrarbeit, je nachdem, für welche Hersteller man Produkte oder Komponenten fertigt. Aus diesem Grund wurden die beiden FMEA- Richtlinien nach AIAG (Automotive Industry Action Group) und VDA (Verband der Automobilindustrie) harmonisiert, sodass es nun einen neuen, einheitlichen Standard gibt. Fokus in der neuen FMEA-Richtlinie liegt nun auf dem systematischen Vorgehen in sieben Schritten sowie auf einheitlichen Kriterien für die Risikobewertung. Bewertet wird die Bedeutung möglicher Fehlerfolgen sowie die Wahrscheinlichkeit, dass ein Fehler (oder eine Ursache) auftritt und dass diese rechtzeitig entdeckt wird. Auf dieser Basis wird für alle ermittelten Risiken anhand der „Aufgabenpriorität“ festgelegt, wie dringend Handlungsbedarf für die Risikoreduzierung besteht. So sind Unternehmen in der Lage, sich auf die wirklich wichtigen Maßnahmen zu konzentrieren, die letztlich dazu dienen, Kunden vor mangelhaften Produkten zu schützen.

Grundsätzlich wird zwischen zwei Arten von FMEA unterschieden: Design-FMEA und Prozess-FMEA. Andere, geläufige Varianten leiten sich aus diesen beiden Arten ab. Doch wie geht man nun bei einer FMEA vor? Die sieben Schritte werden im Folgenden kurz und knapp vorgestellt.

Nach der Harmonisierung sieht die FMEA die Durchführung dieser sieben Schritte vor.

1. Planung und Vorbereitung: Zunächst muss die FMEA geplant und vorbereitet werden; dieser Schritt sieht vor, dass das Ziel, das Team, die Meilensteine, die Bewertungsgrundlagen, die Schnittstellen, die verwendete Methodik, der Umfang, die Betrachtungstiefe sowie weitere Definitionen festgelegt werden.
2. Strukturanalyse: Die Strukturanalyse stellt eine Möglichkeit dar, die Übersicht in der FMEA zu wahren. In ihr werden die Umfänge, die im ersten Schritt definiert wurden, visualisiert und somit anschaulich dargestellt.
3. Funktionsanalyse: Die Funktionsanalyse schafft im Rahmen der FMEA Verständnis für das Produkt oder den Prozess. Sie wird parallel zur Strukturanalyse erstellt und sieht vor, dass aus Anforderungen, Erfahrungswerten oder dem Lastenheft Funktionen des zu betrachtenden Systems oder Prozesses abgeleitet werden.
4. Fehleranalyse: In diesem Schritt der FMEA werden mögliche Fehler systematisch aus der durchgeführten Funktionsanalyse abgeleitet und auf Basis der Struktur miteinander verknüpft. Im Ergebnis entstehen Fehlernetze, aus denen die Folgen und Ursachen eines Fehlers hervorgehen. Wichtig in diesem Schritt ist, die Fehlerfolgen dahingehend zu bewerten, welche Bedeutung diese für den Kunden oder für nachfolgende Prozessschritte hätten.
5. Risikoanalyse: In der Risikoanalyse werden zunächst die bereits vorhandenen oder geplanten Maßnahmen beschrieben. Auf dieser Grundlage erfolgt die Bewertung der Auftretens- (A) und Entdeckungswahrscheinlichkeit (E) für den Fehler bzw. die Ursache. Damit und anhand der Bedeutung (B) der Folgen wird die Aufgabenpriorität (Hoch, Mittel, Niedrig) bestimmt. Dies ist die Ausgangsbasis für eine Produkt- oder Prozessoptimierung – die Aufgabenpriorität (AP) ersetzt in der harmonisierten FMEA die bisherige Risikoprioritätszahl (RPZ).
6. Optimierung: Entsprechend der zuvor ermittelten Aufgabenpriorität werden gemeinsam neue Maßnahmen (Vermeidung, Entdeckung) erarbeitet, mit denen eine Risikoreduzierung erreicht wird. Unter Berücksichtigung der neuen Maßnahmen erfolgt eine erneute Bewertung des Risikos. Dieser Vorgang wird im Rahmen der FMEA solange wiederholt, bis alle Risiken ein akzeptables Niveau erreicht haben.
7. Dokumentation der Ergebnisse: Neben der Dokumentation, die üblicherweise in einer Formblattdarstellung erfolgt, und der Kommunikation über die erarbeiteten Ergebnisse inkl. der technischen Risiken, erfolgt im letzten Schritt der FMEA auch die Überprüfung, ob die neu eingeleiteten Maßnahmen wirksam sind und die vorhergesagte Risikoreduzierung erreicht werden konnte.